PMDA认证申请|特控II类器械需PCB授权审核后可上市销售 医疗器械必须要由其市场授权人MAH 或DMAH Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder通过以下程序去注册其产品。
Class I 器械 - 上市前提交Todokede
I类器械上市前必须由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件,这份文件不需要经过PMDA的审核和批准。
Class II 器械 - 上市前认证Ninsho
作为特殊控制的II类器械上市前必须要经过上市前认证。认证机构PCB为PMDA授权可以进行PMDA认证...