|
医疗器械必须要由其市场授权人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通过以下程序去注册其产品。
Class I 器械 - 上市前提交Todokede
I类器械上市前必须由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，这份文件不需要经过PMDA的审核和批准。
Class II 器械 - 上市前认证Ninsho
作为特殊控制的II类器械上市前必须要经过上市前认证。认证机构（PCB）为PMDA授权可以进行PMDA认证的机构。
Class II，III,IV 器械 - 上市前批准Shonin
除了特殊控制的II类器械外的其他II类器械和III,IV类器械必须要由其MAH或DMAH像PMDA提交上市前批准的申请，并经过PMDA批准后才能注册他们的产品，并投放市场。
PMDA注册步骤：
第二步：制造商向PMDA注册工厂
第三步：II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核，其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书
第四步：申请Pre-Market Apporval证书，II类特殊控制由PCB发证，其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW发证。
第五步：支付申请费用
第六步：注册文件整改，注册批准
第七步：所有类别产品均需要MAH向RBHW进行进口通报注册后才能进口销售 |
