医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行**的核查，并作出是否合规的评价。因此在审核中，审核员会紧抓审核要点，对企业作出合规性判断。为帮助企业顺利的通过体考，本文就对其要点进行了整理，供大家参考。

01、判定“严重不合格项”的五条标准

1. 体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生。

2. 体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制，回避在体系管理之外。

3. 发现违反国家法律法规的具体事项。

4. 前次检查的“不合格”事项，重复发现，未得到纠正。

5. 发现已经发生或者可能会严重影响产品安全性或风险很高的不合格事项。

02、对于产品资料真实性的审查要点？

1. 核查企业注册产品相关标准技术要求注册工艺等相关资料。

2. 核查产品所需的生产设备和检验仪器设备。

3. 核查产品设计和开发，原材料采购，生产和检验记录，留样等情况。

4. 对于不按注册工艺生产或者与工艺流程图相悖的，以及有足够证据证明送检产品不是自己生产的，可判定不通过核查。

03、对于专职检验人员的审查要点

1. 核查检验员的配备：按照检验规程要求，估算工作量和产品检验学科要求、计算人员配备，能不能胜任检验任务。

2. 核查检验员的培训：法律法规没有强制要求检验员必须经过哪一级别的单位培训，企业自己组织的岗位培训也可以，但必须有相关培训计划，实施记录和考核。

3. 核查检验员的实际操作能力水平：通过现场面对面的询问，以及实际操作等进行现场考核。推荐：无菌微生物检验员规范化实验操作培训班。

04、对于与产品接触的人员健康档案的审查要点

1. 核查体检的项目及体检频次。

2. 核查体检是否在县级正规医疗单位进行，是否保存体检报告，是否逐一建立体检档案。

05、对于关键岗位人员任职资格的审查要点

1. 核查技术负责人、质量负责人、生产负责人的学历，相关专业，及工作经验的要求。

2. 虽然规范并未对这些人的专业进行具体要求，但审核员会核查企业的体系文件中是否明确了上述部门负责人的任职条件。

3. 任职说明书如有专业要求，审核员会根据文件要求核实，并通过提问等形式对其相关经验进行考核评价。

4. 核查企业是否对上述人员进行考核评价，并保存记录。

06、对于厂房和设施的审查要点

1. 核查场地面积是否与生产相适应，核查生产记录和清场记录。

2. 核查 厂房 布局是否与提报注册的布局图相符。

3. 核查企业全部注册产品数量及生产工艺要求。

4. 核查企业的生产场地布局图是否标明了净化等级、区域，多个车间是否有标明序号。

5. 核查企业是否按照工艺流程、注册提交的工艺进行生产工序设置。

6. 核查洁净厂房的检测要求。

7. 核查厂房与设施的维护记录。

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07、对于设备的审查要点

1. 对照生产工艺流程图，核查企业是否配备对应的生产和检验设备，核查设备清单和生产设备。

2. 核查设备清单是否标注校准或检定类型，并核验是否根据标注操作。

3. 核查企业是否能够对手工计算和计算机计算的结果进行验证。

4. 核查企业检验人员是否有能力对失效的监测设备进行识别和检验结果的纠正。

5. 核查企业是否满足相关法规对监视和测量设备、设施的安装、维护、环境、使用的要求。

6. 核查企业的监视和检测设备的校准和检定证书是否在**期限内。

7. 核查企业是否制定了工艺用水制度，是否明确需用水阶段，是否明确工艺用水的检测频率和取样点

08、对于文件管理和记录的审查要点

1. 核查是否有文件记录的要求文件，是否对生产过程按要求进行了记录。

2. 核查企业是否及时对文件进行更新。

3. 核查企业的文件修订是否按程序进行。

4. 核查企业的作废文件是否有应有的标识，是否对其进行回收。

5. 核查企业是否对更新的文件及时发放。

6. 核查企业各部门在领用物料时是否有签字。

常见问题：（1）批生产记录、领料单记录等缺少原料的批号、设备编号、参数等重要信息；（2）记录存在修改随意，不签字，不注明日期等。

09、对于设计和开发的审查要点

主要从设计策划、设计输入、设计输出三个方面核查。

10、设计策划

设计策划是企业对将要设计和开发的产品进行的规划 ，主要核查设计策划的结果，主要核查以下内容是否合规。

1. 产品的设计和开发的目标，经济、市场目标分析。

2. 设计和开发中各部门的任务、职责、接口等，特别关注委托或者外包设计的任务、接口。

3. 在设计全过程中的评审阶段设置，包括：时机、阶段、评审人员、评审方法等。

4. 产品技术要求的编制以及实验过程的设定，所需要的测量手段和测量装置。

5. 产品验证的方式和方法，所引用的国家和行业强制标准。

6. 产品确认的方式和方法，确定是否采用临床试验或临床验证的方式。

7. 各设计活动阶段的时间安排。

常见问题：（1）没有设计策划资料（没有设计策划书、或者计划任务书、或者设计开发指令）；（2）设计开发的各阶段划分不明确；（3）设计开发中需要外包的工作没有明确表示；（4）设计开发中的风险管理活动没有明确表示。

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