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III类认证和总结
修正前设备是指在 28 年 1976 月 <> 日（医疗器械修正案签署成为法律之日）之前合法商业分销的设备。医疗器械修正案成为法律后，FDA被要求对所有修正前的设备进行分类。所有已知设备均分为I类，II类或III类。所有修订前的III类设备最终都需要上市前批准（PMA）才能获得上市批准。修订前的III类设备只有在FDA发布要求PMA的最终法规后才要求PMA。FDA发布PMA要求后，联邦法规（CFR）中的分类法规将说明需要PMA的生效日期。
如果FDA没有要求该设备类型的PMA，则在28年1976月510日之后进入市场的III类设备必须在上市前获得批准的上市前通知510（k）。我们未要求 PMA 并要求 21（k） 的 III 类设备在 CFR 中被标识为 III 类，并包括声明“需要上市前批准申请 （PMA） 或产品开发协议 （PDP） 完成通知的日期。尚未确定上市前批准要求的生效日期。示例包括主动脉内球囊和控制系统 （870 CFR 3535. 21）、心室旁路（辅助）装置 （870 CFR 3545.21） 和四肢局部氧舱 （878 CFR 5650.<>）。
III 类设备的 510（k） 必须包含 III 类认证和摘要。该认证表明您已搜索有关设备类型的信息。III类摘要是对与所比较的设备类型相关的安全性和**性问题类型的摘要，以及对摘要所依据的信息的引用。摘要必须**，并描述设备类型容易遇到的问题以及此类问题的原因。认证应由510（k）提交者签署，而不是510（k）提交者的顾问，并明确标识为“III类认证和摘要”。问题数据、参考书目或摘要所依据的其他引文的摘要应紧跟在认证声明之后。III类认证和摘要应在510（k）的目录中确定。
组合产品
组合产品是由两个或多个受管制成分（**/设备或生物制剂/设备）组成的产品，这些成分组合为单个实体，或者是标记为与特定**、设备或生物制剂一起使用的产品，其中两者都需要达到预期用途、适应症或效果。
为了减轻行业的监管负担，FDA建立了中心间协议，建立了FDA审查和监督某些类别产品的**中心。下面引用了与CDRH的中心间协议。
生物制剂评估和研究中心与器械和放射健康中心之间的中心间协议。
**评估和研究中心与器械和放射健康中心之间的中心间协议。
一些组合产品涉及**的新技术，不仅提出了独特的科学和技术问题，而且还提出了与在哪里以及如何监管相关的监管挑战，以确保充分和一致的监管监督。组合产品办公室分配组合产品的审查责任。该办公室还负责指定FDA具有主要管辖权的组成部分，对任何需要管辖权指定的产品进行上市前审查和监管。 |
