|
加拿大境内新注册医疗器械产品
中国企业地区分布
据MDCLOUD（医械数据云）统计，2022年，在加拿大获得医疗器械产品注册证的中国企业有49家，新增产品注册证为276件。其中，广东省的产品的企业数量最多，有19家，获得新产品注册证184件，新产品注册数占比为66.67%；其次是浙江省和中国台湾，企业数分别有7家、5家，数量分别为32件、19件，产品注册数占比分别为11.59%、6.88%。
中国企业省份地区分布情况在加拿大，医疗器械被分为Class I, Class II, Class III和Class IV，风险等级逐步提高，Class I风险等级**，Class II为中低风险，Class III为中高风险，而Class IV则代表**风险。
I类医疗器械不受上市前审查的约束，但制造商必须建立并保持符合CMDR的证据并申请获得MDEL（Medical Device Establishment Licence）。II, III和IV类医疗器械必须接受上市前审查，通过MDL（Medical Device Licence）获得许可，无需申请MDEL，制造商必须建立并保持符合CMDR的证据。为了申请MDL，制造商必须持有MDSAP的认证。
3
上市路径
I类医疗器械的制造商仅要求获得MDEL证书，II, III和IV类医疗器械的经销商也进口商也是要求申请MDEL证书的。MDEL申请周期为120天。
MDEL证书无**期，需每年更新，Health Canada会在12月给MDEL持有者发送ALR(Annual Licence Review)，持证方应在每年4月1日前提交其MDEL年度更新申请。
II，III 和IV类医疗器械上市需由制造商申请MDL证书，周期为2-10个月，不同风险等级的产品审批周期有所差异。其申请流程包括以下步骤：步骤1：获得MDSAP证书步骤2：准备MDL申请要求的技术文件步骤3：缴纳MDL申请费用步骤4：提交MDL注册申请步骤5：加拿大官方审核 （包括行政审核，合规性审核，技术性审核）步骤6：发布问题解决直至通过审批步骤7：更新MDL注册并向加拿大官方支付年费
总而言之，MDEL是企业注册许可证，针对的是企业；而MDL则是医疗器械批准证书，针对的是产品。
MDL和MDEL的更新日期也有不同，MDEL续期的方式是在4月1日前提交年审申请并支付费用。MDL则要求在每年11月1日之前完成年度更新并支付费用。 |
