巴西国家卫生监管机构（ANVISA）：是巴西联邦政府卫生部属下的卫生监管机构，也是巴西医疗器械、化妆品、保健品注册和审批的主要机构，负责批准医疗器械的销售和使用许可，它将用于健康的材料，骨科植入物和体外诊断统称为医疗器械。只有经过注册之后的医疗器械才被允许在巴西销售和使用。医疗器械注册的主要目的是保障患者和医护人员的安全和健康。

巴西医疗器械适用法规主要包括：

适用于一般器械的Resolution RDC 751/2022和Resolution RDC 40/2015；

适用于植入器械的Resolution RDC 185/2001；

以及适用于体外诊断器械IVD的Resolution RDC 830/2023（于2024年6月1日正式生效）。

巴西法规对于医疗器械按照风险高低分为四类，其中一类风险**，四类风险**。分类规则，参考Resolution-RDC No.751, Attachment 1，和MDR分类规则基本一致。
基于产品风险等级的不同，巴西当局规定了不同的合规路径。

其中I类和II类按照Cadastro路径，而III类和IV类按照Registro 路径执行。



但是不论是什么风险等级，境外制造商都应指定一名巴西授权代表作为持证人（BRH）来申请巴西当局ANVISA的相关证书。



巴西医疗器械ANVISA注册流程

对于中国医疗器械产品希望出口巴西市场，基本流程如下：

确定医疗器械分类，并确定合规路径；
对于I/II类按照Notification备案路径，III/IV类按照Registration注册路径；
指定巴西授权代表，也是ANVISA注册证书的持证人；
建立质量管理体系以满足巴西GMP的要求，其中III/IV类需要通过ANVISA的审查；
完成产品检测，必要时完成INMETRO认证和ANATEL认证；
提交技术文件；
ANVISA评审审批；
产品出口巴西市场。

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