MDL注册辅导|提供真实及合规性文件进行技术审查满足注册要求
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MDL适用企业
II、III和IV类制造商。
MDL申请时长
器械分类不同,MDL申请时长不一,具体如下:
II类:获证时间(从递交申请开始计算):19~39 天
文档完整性审核 (Administ-rative Screening):4 (+10) 天
法规和技术符合性审核阶段(Screening Period):15 (+10) 天
III类:获证时间(从递交申请开始计算):79~189天
文档较终评审阶段 (Review Period):60 (+10+60) 天
IV类:获证时间(从递交申请开始计算):94~204天
文档较终评审阶段 (Review Period):75 (+10+60) 天
说明:以上时间均为从Health Canada接收到申请开始计算;括号内的是发补问题的时间,可能存在多轮发补,因此总共时长可能较长。
MDL申请流程
Step 1:确定医疗器械的分类(II、III或IV类);
Step 2:获得MDSA;
Step 3:填写MDL申请表,并准备相关文档(II类器械需准备labeling,MDSA;III, IV类器械需准备labeling,MDSA,按照IMDRF TOC格式准备的上市前审核文档,可能包含临床数据);
Step 4:缴纳MDL申请费用;
Step 5:递交MDL申请表及相关文档;
Step 6:Health Canada审核申请(未列出发补问题回复的时间);
MDL申请提供的信息:
1、器械名称(与产品标签一致)
2、制造商信息(与产品标签一致)
3、法规联系人信息
4、费用信息
5、质量管理体系证书
6、符合法规适用要求的证明
7、器械预期用途
8、证书申请类型
9、器械适用场所
10、含药医疗器械
11、有辐射的医疗器械
12、医疗器械申请历史
13、器械标识
14、配合适用器械的兼容性
15、器械生产过程参考标准的列表
16、产品综述文件
17、MDEL申请费用表格参考
MDL申请的审查流程
1. 提交MDL申请表
2.行政审查(Administrative Screening)
审查提交的费用表、申请文件的文件夹结构、文件命名、文件格式、电子数据等是否完整和符合要求。加拿大卫生部邮件通知(Notification)申请者,提交的MDL申请文件符合审查要求,将进行下一步审查。
3.法规符合性审查(Regulatory Screening)
审查器械分类、需申请的许可证类型、制造商质量管理体系证书、器械标签和辅助信息是否正确。
4.技术审查(Technical Screening)—适用于Ⅲ类和Ⅳ类器械
确定提供的科学证据能够证明符合MDL申请的要求。
5.审查阶段行政处理(Administrative Processing)
审查部门决定是否给制造商发放MDL许可证。
6.审评(Review) —适用于Ⅲ类和Ⅳ类器械
在每种器械评估部门排队进行**审评。
7.审评阶段行政处理(Administrative Processing) —适用于Ⅲ类和Ⅳ类器械
审评部门给出最终审评结果。
需要注意的是,加拿大医疗器械主管部门在审查医疗器械产品注册时,是结合质量管理体系审查的,故Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ类器械生产企业在申请注册时,需要先通过MDSAP(Medical Device Single Audit Program)审核。 |
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