|
TGA采用基于风险的方法
TGA负责监管澳大利亚的医疗设备和其他保健产品，例如细胞和组织，药品和血液制品。
医疗设备多种多样。注射器，绷带，避孕套，人造臀部，心脏瓣膜和起搏器都是医疗设备的例子。由于某些医疗器械比其他医疗器械具有更大的风险，因此我们根据其风险等级对医疗器械进行分类和监管。如果公司想在澳大利亚提供医疗设备，则必须向TGA申请将其设备包括在澳大利亚治疗用品注册簿（ARTG）中，该注册簿是可公开获得（且可搜索的）注册簿。
在将医疗器械纳入ARTG并提供给澳大利亚消费者之前，我们对医疗器械进行的审查数量取决于其风险分类。对于起搏器和关节置换装置等高风险类别的装置，必须提供更多证据。需要较少的证据来证明较低等级的器械（例如绷带）是安全的，并且适合其预期目的。
TGA基于风险的医疗器械监管方法意味着我们将资源集中在最需要的地方-高风险的器械。这种方法还减少了批准医疗设备的总时间和成本，这反过来又意味着需要医疗设备的患者在澳大利亚可以更快捷，更便宜地使用医疗设备，而又不会损害公共健康和安全。
必须遵守澳大利亚法规要求
澳大利亚对医疗设备的监管要求是世界上最严格的要求。遵守这些要求和相关活动，例如应用程序审核和上市后审查，绝不是可选的或自愿的。根据国外的批准，ARTG不会自动包含任何设备-TGA始终在对设备进行适当级别的审查后做出最终的监管决定。
TGA在ARTG包含设备之前和之后都有一系列权力，并且可以迫使赞助商公司提供有关其设备的信息。如果该信息不足，我们有权拒绝在澳大利亚允许提供新设备，或取消现有设备的供应。
一旦设备被包含在ARTG中，我们将继续监视其性能，以确保其能按赞助商的要求正常工作。当我们确定设备出现的问题时，我们可以采取许多措施来解决这些问题，并确保设备对人们的使用继续安全。
这些措施包括发出有关设备的警报，并在必要时从市场召回该设备。当我们有证据表明有人故意提供了他们知道的不安全或性能不正常的设备时，我们可以采取法律行动，并施加民事和刑事处罚。
每个医疗设备都必须符合我们的基本原则清单
法律上记录了一系列基本原则，每种医疗设备都必须满足这些原则，然后才能在澳大利亚批准其供应。这些原则包括：
安全要求
设备必须具有的化学，物理和生物学特性
防止感染和微生物污染
适当的建筑和环境特性
医疗设备随附的信息
对于风险极低的设备，发起人可以自我证明其产品符合基本原则。TGA仍会审核一组极低风险条目，以检查仅极低风险产品是经过自我认证的。但是对于所有其他设备，一个独立的机构必须彻底评估该设备并提供文件以证明该设备符合基本原则。此评估过程称为合格评估，这是发起人展示其医疗设备的安全性，质量和性能的方式。合格评定可以由TGA或公认的海外监管机构进行，包括欧洲和美国食品药品监督管理局（FDA）的公告机构。
如果使用公认的海外监管机构的合格评定证据提出在ARTG中包含设备的申请，则可能需要进行申请审核。如果设备是高风险设备（III类或有源可植入医疗设备），则必须选择应用程序进行审核。对应用程序的审核可能涉及桌面审查信息，例如标签，使用说明，设备的技术和广告材料，临床证据，设备的风险管理文档，指定机构的报告或微生物学评估。 |
