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510（K）审查程序
1)FDA在收到申请方递交的510（K）资料后，首先检查资料是否齐全，如资料齐全，则受理并给申请方发出确认信，同时给出申请受理编号（K YYXXXX），此号码也将作为正式批准后的号码；如不齐全，则要求申请方在规定时间内补充资料，否则作放弃处理。
2)FDA在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求申请方补充一些资料。
3)在510（K）申请通过审阅后，FDA并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对申请方有不良反应等确定是否对制造商进行现场GMP考核，考核通过后再发给申请方正式批准函件（Clearance Letter）；
4)若无需现场GMP考核，则立即发给正式批准函件（Clearance Letter）。
510（K）第三方审核
510（K）可以向FDA直接申请，也可以通过FDA授权的第三方审核机构申请。
第三方审核开始于1996年,现在大多数510（K）由第三方审核，全世界有14家FDA授权的第三方审核机构。制造商将合格的510（K）申请递交给FDA授权的第三方审核机构，而不是直接递交FDA。 由FDA授权的第三方审核机构进行初步审核，当第三方审核机构认为510（K）要求已经被证明满足，就把完整的510（K）文件与审核文件一起递交FDA等待最终审核。FDA对授权的第三方审核机构递交的申请是完全免费审核的。而FDA授权的第三方审核机构则会向制造商收取510（K）审核费。但是从2004年10月1日开始，FDA也开始向直接递交文件的申请方收取USD3,502的审核费用。
当FDA要求补充资料，第三方递交与直接递交有一个重要的不同。无论何种途径，文件都要被保留30天。然而，一旦有新的文件要求提供，第三方递交将直接回到原路径，而直接的递交将重新开始90天的审核路径。
选择第三方审核主要优势是可以帮助制造商更快地让新产品进入美国市场。FDA估计第三方审核与直接递交申请文件给FDA相比，至少要快2－3个月。通常使用第三方审核的医疗器械制造商，会在第三方审核结束后的3-4周内得到FDA签发的申请方正式批准函件（Clearance Letter）。 |
