医疗器械GMP全称“医疗器械生产质量管理规范”，它是一套适用于医疗器械行业的强制性标准。要求企业从原料采购、人员、设施设备、生产过程、包装运输、设计开发等方面按国家有关法规形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善企业生产环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善，确保最终产品的质量符合法规要求。医疗器械产品办理注册证须建GMP体系，部分企业对医疗器械GMP体系无概念，那么医疗器械GMP认证办理流程是怎样的？

一、初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源

1、现场参观、与企业**及质量管理人员交谈，了解企业现况；

2、依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案；

3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；

4、协助企业成立内部GMP认证小组。

二、GMP实施阶段：

1、GMP初次培训：讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义；

2、协助企业进行硬件改造：为企业提供规范可行的硬件改造意见；

3、监督检查改造过程及对改造效果的评价；

4、GMP软件体系建立、实施磨合；

5、GMP文件编写(内容、格式)培训；

6、GMP文件初稿审核、修改；

7、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；

8、企业拟订内审计划、方案；

9、参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；

10、通过改进来完善GMP体系。

三、GMP认证申报：

1、GMP认证申报资料准备及申报；

2、GMP文件编写(内容、格式)培训；

3、GMP文件初稿审核、修改；

4、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合。

四、GMP认证阶段：

1、预认证，迎接GMP现场检查；

2、GMP认证前的迎审培训；

3、对企业预先认证，发现问题及时改进；

4、**维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查。

深圳市肯达信企业管理顾问有限公司 陈小姐 18575592846

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