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GMP认证咨询|医疗器械体考辅导|软件体系建立编写要求
信息介绍:
医疗器械GMP全称“医疗器械生产质量管理规范”,它是一套适用于医疗器械行业的强制性标准。要求企业从原料采购、人员、设施设备、生产过程、包装运输、设计开发等方面按国家有关法规形成一套可操作的作业规范,帮助企业改善企业生产环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善,确保最终产品的质量符合法规要求。医疗器械产品办理注册证须建GMP体系,部分企业对医疗器械GMP体系无概念,那么医疗器械GMP认证办理流程是怎样的?

一、初步阶段:调查诊断、协助企业合理调整、利用资源

1、现场参观、与企业**及质量管理人员交谈,了解企业现况;

2、依据GMP规范,结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案;

3、协助企业建立或优化质量管理组织架构;

4、协助企业成立内部GMP认证小组。

二、GMP实施阶段:

1、GMP初次培训:讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义;

2、协助企业进行硬件改造:为企业提供规范可行的硬件改造意见;

3、监督检查改造过程及对改造效果的评价;

4、GMP软件体系建立、实施磨合;

5、GMP文件编写(内容、格式)培训;

6、GMP文件初稿审核、修改;

7、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合;

8、企业拟订内审计划、方案;

9、参与内审过程,针对发现的问题提出改进措施;

10、通过改进来完善GMP体系。

三、GMP认证申报:

1、GMP认证申报资料准备及申报;

2、GMP文件编写(内容、格式)培训;

3、GMP文件初稿审核、修改;

4、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合。

四、GMP认证阶段:

1、预认证,迎接GMP现场检查;

2、GMP认证前的迎审培训;

3、对企业预先认证,发现问题及时改进;

4、**维护GMP体系运行,迎接GMP检查组现场检查。

信息明细:
名 称:GMP认证咨询|医疗器械体考辅导|软件体系建立编写要求
类 型: 供应
类 别: 其他行业 其他行业
地 区: 广东 深圳
用 户: ctscts2017
日 期: 2023-03-20 14:14:02
发布IP: 223.73.81.222
参考图片:

联络方式:
深圳市肯达信企业管理顾问有限公司 陈小姐 18575592846

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