医疗器械GMP全称“医疗器械生产质量管理规范”,它是一套适用于医疗器械行业的强制性标准。要求企业从原料采购、人员、设施设备、生产过程、包装运输、设计开发等方面按国家有关法规形成一套可操作的作业规范,帮助企业改善企业生产环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善,确保最终产品的质量符合法规要求。医疗器械产品办理注册证须建GMP体系,部分企业对医疗器械GMP体系无概念,那么医疗器械GMP认证办理流程是怎样的?
一、初步阶段:调查诊断、协助企业合理调整、利用资源
1、现场参观、与企业**及质量管理人员交谈,了解企业现况;
2、依据GMP规范,结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案;
3、协助企业建立或优化质量管理组织架构;
4、协助企业成立内部GMP认证小组。
二、GMP实施阶段:
1、GMP初次培训:讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义;
2、协助企业进行硬件改造:为企业提供规范可行的硬件改造意见;
3、监督检查改造过程及对改造效果的评价;
4、GMP软件体系建立、实施磨合;
5、GMP文件编写(内容、格式)培训;
6、GMP文件初稿审核、修改;
7、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合;
8、企业拟订内审计划、方案;
9、参与内审过程,针对发现的问题提出改进措施;
10、通过改进来完善GMP体系。
三、GMP认证申报:
1、GMP认证申报资料准备及申报;
2、GMP文件编写(内容、格式)培训;
3、GMP文件初稿审核、修改;
4、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合。
四、GMP认证阶段:
1、预认证,迎接GMP现场检查;
2、GMP认证前的迎审培训;
3、对企业预先认证,发现问题及时改进;
4、**维护GMP体系运行,迎接GMP检查组现场检查。 |