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三、主要技术规范之试验机构的组织与人员
3.1 试验机构的组织和人员
3.1.1 试验机构管理者的职责
3.1.1.1 试验机构管理者应确保其机构遵循GLP原则。
3.1.1.2 试验机构管理者至少应做到：
a)确保有一份声明，其中明确试验机构内履行GLP原则所规定的管理职责的人员；
b)确保有足够的有资质的人员、适当的设施、设备及材料，以正确及时地开展研究；
c)确保维持每位专业技术人员的资质、培训、经历和工作描述的记录；
d)确保人员能清楚理解自己需履行的职责，必要时进行相关培训；
e)确保建立并遵循合适的、技术可行的标准操作程序，批准全部标准操作程序的**版本和修订版本；
f)确保建立由指定人员负责的质量保证计划，并保证其按照GLP原则履行质量保证的职责；
g)确保每项研究启动前由管理者指定具有适当资质、培训和经验的人员作为项目负责人。项目负责人的替换应按照既定程序进行并予以记录；
h)确保在多场所研究中，如果需要，指定一名项目代表，该项目代表应有适当的培训、资质和经验以监督被委派的研究阶段。项目代表的替换应按照既定程序进行并予以记录；
i)确保研究计划有项目负责人的书面批准；
j)确保项目负责人使质量保证人员能得到已批准的研究计划；
k)确保维持所有标准操作程序的历史档案；
l)确保指定专人负责档案管理；
m)确保维持主进度表；
n)确保试验机构的供给能够满足相应研究的需要；
o)确保多场所研究时，在项目负责人、项目代表、质量保证计划人员和研究人员之间有明确的沟通渠道；
p)确保试验样品和参照物被适当地表明了特性；
q)建立程序以确保计算机化的系统适用于预期用途，并按照GLP原则进行确认、操作和维护。
3.1.1.3 当在某试验场所进行某一阶段或某几个阶段的研究时，该试验场所管理者（如果已经任命）将承担3.1.1.2 中除g), i), j)和o)外的其他职责。
3.1.2 项目负责人的职责
3.1.2.1 项目负责人是研究的**控制者并对整个研究的执行和最终报告负责。
3.1.2.2 项目负责人的职责应包括，但不**于下列责任。项目负责人应：
a)以签署姓名和日期的方式来批准研究计划及其任何修改；
b)确保在研究过程中，质量保证人员及时得到研究计划及其任何修订文件的副本，并根据需要与他们保持**的沟通；
c)确保研究人员得到研究计划及其修订文件和标准操作程序；
d)确保在多场所研究的研究计划和最终报告里，明确规定了实施研究涉及到的项目代表、试验机构、试验场所的作用；
e)确保研究计划中的既定程序被遵循；评估和记录与研究计划的任何偏离对于研究质量和完整性的影响，必要时采取适当的纠正措施；认定研究实施中对标准操作程序的偏离；
f)确保所有生成的原始数据被完整记录；
g)确保研究中使用的计算机化的系统已经过确认；
h)在最终报告上签署姓名和日期，以表示对数据的**性负责，并表明研究对于GLP原则的符合程度；
i)确保研究结束（包括终止）后，研究计划、最终报告、原始数据和支持性材料都被归档。
3.1.3 项目代表职责
项目代表应确保其被委派的研究阶段都遵循适用的GLP原则。
3.1.4 研究人员职责
a)参与研究执行的所有人员应掌握与其研究相关的GLP原则要求。
b)研究人员应可得到研究计划和与其从事研究相关的标准操作程序。他们有责任遵守这些文件的规定。记录对这些规定的任何偏离，并直接与项目负责人和（或）项目代表（适用时）进行沟通。
c)所有研究人员有责任遵循GLP原则及时准确地记录原始数据，并对数据的质量负责。
d)研究人员应采取健康防护措施以**限度地降低自身风险，并确保研究的完整性。他们应将任何已知的健康或体检状况告知相关人员，以便被排除于可能影响研究的操作之外。 |
