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7、MDSAP审核的依据是什么？
审核依据各国医疗器械相关法规，分别如下：
美国: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806,807。
加拿大：Medical Device Regulations - Part 1 - SOR 98/282。
澳大利亚：Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3 Part 1 (excluding 1.6) - Full Quality Assurance Procedure/Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3, Part 4- Production Quality Assurance Procedure。
巴西：RDC ANVISA N. 16/2013, 23/2012, 67/2009。
日本：MHLW MO169/ PMD Act。
8、MDSAP认证流程及证书**期多久？
MDSAP认证的流程与质量管理体系认证过程相同，先是对体系进行策划，运行到申请审核。MDSAP与常规体系认证初审一样，是分一、二阶段进行审核。初审过后，证书**期三年，每年都需要进行监督审核，第三年进行再认证审核。
9、认证的费用与什么有关？？
认证的费用与申请的国家，法规要求，产品的工序和场地数有关。与常规体系不同的是人数对于认证的费用影响不大。
10、认证周期需要多长时间？
通常辅导的时间根据企业实际情况需要3-6个月，认证周期从申请到最终出证约5-6个月。
11、MDSAP能否完全替代参与国主管当局的审核？
对MDSAP审核结果的认可，不意味着主管当局放弃其监管权力，在主管当局认为有必要时，仍然可以进行审核。相关国家认可的程度如下：
美国：替代FDA的常规检查，不包括FDA专项和PMA产品
加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的**途径。
澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书。
巴西：对于三类和四类医疗器械，可以替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查（不含专项检查）。
日本：对于II、III、IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核。
企业怎样申请MDSAP认证
01聘请专业医疗器械第三方服务机构，建立符合MDSAP要求的质量管理体系；
02企业识别MDSAP法规，由质量管理部按照MDSAP的要求进行内审；
03由公告机构到企业进行现场审核；
04企业根据公告机构审核提出的整改项进行整改，15天内提交整改计划；
05公告机构审核企业的整改情况；
06审核通过，公告机构内部走出证审批程序，颁发MDSAP证书。 |
