任何器械企业都必须在FDA进行登记,并对其器械进行列名。
注册完成后,在FDA网站可以查询注册医疗器械产品:搜索FDA官网,官网右上角下拉Menu找到“Medical Devices”, 点击就可以进入医疗器械专区了!往下翻,看到“SEARCH MEDICAL DEVICE DATABASES”专区下面的各类医疗器械数据库,一般点击510(K)或者PMA进行查询。用的关键词一般是:申请人和产品名。输入关键词,点击“search”后,出现一个列表。点击一个产品,进入产品信息界面,点击“summary”会出现一个PDF文件(有关产品信息和申请人的申请书等)。 |