FDA 510(k)认证咨询
一、概述
医疗器械FDA认证是医疗器械行业对医疗器械进入美国市场之上市前注册流程的习惯性叫法。严格地讲,应称为FDA注册或FDA医疗器械上市前注册。
FDA对医疗器械的管理是由器械与放射健康中心(CDRH)进行的,该中心负责监督医疗器械的设计、生产、包装、上市等活动。
根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级**。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,800多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品的分类和管理要求。
FDA针对医疗器械制订了许多法案,并不时地进行修改和补充,但根本的法案并不多,主要包括: 联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act,根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。对这些法案,FDA给予了非常详细的解释,并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前,需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。
在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于所有的医疗器械,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制 (General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场[其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA 递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification)];对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),除进行注册和列名外,还需实施GMP和递交510(K)申请[极少产品是510(K)豁免];对Ⅲ类产品(占7%左右),实施的是上市前批准,除进行注册和列名外,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请[部分Ⅲ类产品也可以是PMN,即510(k)]。
对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ 类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。而通常情况下,GMP检查是在产品上市之后进行。
综合以上内容可知,绝大部分产品在递交510(K)申请、进行企业注册、产品列名后,即可获得FDA批准上市。
二、PMN,即510(k)
如上所述,对于绝大多数II类医疗器械和少部分I类、少部分III类医疗器械,FDA的上市前许可程序为PMN,即510(k)。
1.510(K)也即FDA的PMN要求,因其描述在FD&C Act第510(k)章节中,故通常称510(K)。
2.与欧盟、加拿大、澳大利亚等国家和地区所不同的是,FDA并不是要求制造商通过证实产品符合基本要求的方式来证明其安全性和**性,而是要求制造商证实其申请上市的产品与已上市的同类产品具有实质等同性。
3.510(K)文件(详见FDA网站,或向我司咨询)
三、服务流程:
1:确定产品的医学分科及风险级别;
2:确定产品适用的公认标准及FDA推荐的指南文件;
3:确定等价器械;
4:拟定技术资料清单,说明技术资料的详细要求
5:分三个环节,必要时可以同步进行
①、技术资料准备
②、产品测试;
③、必要时,产品进行临床试验
6:审查检测报告、临床资料、编写510(k)文件、申请邓氏码;
7:用户提交510(k)评审费、提交510(k)文件;
8:跟踪510(k)文件评审进度;
9:补充、修改510(k)文件;
10:获得FDA批准函,用户提交企业注册费,进行企业注册与产品列品。
四、服务内容:
1.培训;
2.辅导用户准备技术资料;
3.确定检测标准及适用项目,推荐检测机构,对检测报告进行审查;
4.确定临床方案(多数情况下不要求临床),对临床报告进行审查;
5.代理编写510(k)文件;
6.辅导用户进行邓氏码申请,辅导用户缴纳510(k)评审费、企业注册费;
7.进行企业注册与产品列名 |
联系人:高小姐 电话:020-29019533 15918837636 QQ:3144574261
地址:广州市白云区丛云路839号利都商务中心B405室
|
友情提示:
信息由用户自行发布,采用请谨慎,我们鼓励您当面交易。如有不符合法规或造成侵权,请及时通知本站更正或删除,具体联系方式见页面底部联系我们。名站在线只为传递信息,我们不做任何双方证明,也不承担任何法律责任。 信息转载,请标明来源于www.fwol.cn ,谢谢。
|
振昌工艺品厂|铸铜貔貅**报价|玉溪铸铜貔貅据古书记载,貔貅是一种猛兽,为古代五大瑞兽之一此外是龙、凤、龟、麒麟,称为招财神兽。貔貅曾为古代两种氏族的图腾。传说帮助炎黄二帝作战有功,被赐封为“天禄兽”即天赐福禄之意。它专为帝王守护财宝,也是**象征,称为“帝宝”。又因貔貅专食猛兽邪灵,故又称“辟邪”中国古代风水学者认为貔貅是转祸为祥的吉瑞之兽。唐县振昌工艺品厂专业设计制作铜貔貅,铜貔貅雕塑,貔貅铜像等各种貔貅雕塑,是河北知名铜貔貅生产厂家,铜貔...质量良好的越野叉车潍坊市福安机械厂供应|便宜的越野叉车质量良好的越野叉车潍坊市福安机械厂供应|便宜的越野叉车 潍坊市福安机械有限公司是一家集结了众多人才的公司,于2010-08-26创立,现坐落在昌乐县309国道朱刘街道收费站南邻。公司主营越野叉车,精湛的工艺,**的服务,严格的管理制度,为越野叉车的制造增添一份保障。凭借完善的管理体系、雄厚的技术力量以及先进生产设备,潍坊市福安机械厂的产品深受中小企业的一致信赖! 潍坊市福安机械厂采取生产型的经营模式取得了工...创新的公关策划_兰州具有口碑的赛事活动策划服务报价创新的公关策划_兰州具有口碑的赛事活动策划服务报价 甘肃风信文化传播有限公司,汇集了众多资深策划专业人才的综合型设计规划咨询公司。一直以来,风信文化传播以专业的市场营销和赛事活动策划服务于市场,与众多知名的企业建立长期友好的合作关系,常年为需求群体提供服务,与客户共同创造出大量成功品牌,其中部份成为在市场上影响深远的经典案例。 甘肃风信文化传播有限公司,兰州市知名的赛事活动策划提供商,汇集了众...河南香玲服装红豆羽绒服想买新品香玲服装红豆羽绒服,就到濮城香...河南香玲服装红豆羽绒服想买新品香玲服装红豆羽绒服,就到濮城香玲服装店 范县濮城香玲服装店是一家行内知名个体经营,我们的香玲服装红豆羽绒服遍布全国各地,以履行客人品质标准为服务宗旨,为产品质量和售后服务提供了坚实的保障。本公司从事女装行业多年,企业的规模和产品的质量,均有大幅度的提升,并日趋完善。热线电话13949020682 濮城香玲服装店借市场的冲击迅速发展壮大规模,根据市场调查和消费群众的需求大量推出符...哪里有卖实用的凯尔橱柜橱柜加盟代理商哪里有卖实用的凯尔橱柜橱柜加盟代理商 桂林市凯尔家具有限公司成立于2000-03-09,位于广西桂林市环城北一路联坤家居广场4号楼2楼,是一家专门从事家居用品的生产与销售的有限责任公司,公司主营的产品为凯尔橱柜,广泛销售到广西桂林,在同行业间拥有很高的知名度。 凯尔橱柜始终以满足广大中小家具厂商需求为目标,坚持做好产品质量和服务态度。我们不断改善公司内部管理和产品创新生产,为中小家具厂商寻求制作**、称心...
|
|