|
1.久顺企管体外诊断CE、欧盟代表始终坚持高品质，久顺企管一类医疗器械CE始终坚持客户优先。久顺企管十分注重欧洲代表核心技术的积累，公司医疗器械经营许可证已经拥有自有知识产权。
2.创新是上海久顺企业管理技术服务有限公司成功的基石。在未来，久顺企管也希望不断地创新，为广大顾客提供医疗器械质量管理体系服务。多年来，久顺企管始终相信只有坚持创新和专业，才能更好的满足客户对全新的医疗器械CE认证的需求。
延伸拓展
详情介绍：欧盟医疗器械CE认证第六期：产品上市前应该进行些测试和验证文件应包含所进行的所有验证与确认测试和／或研究的结果和关键分析，以证明器械符合本法规的要求，特别是证明其符合适用的通用安全与性能要求。1.临床前和临床数据（a）测试结果，如工程学、实验室、模拟使用和动物试验，以及适用于器械的公开文献评估，并考虑其预期目的或与器械临床前安全性及其与规范一致性基本相似的器械；（b）与测试设计、完整测试或研究方案、数据分析方法相关的详细信息；（c）临床评价计划和临床评价报告；（d）PMCF计划和PMCF评估报告或PMCF不适用的理由。2.特殊情况下需要的额外信息（a）针对含药器械；（b）针对使用人体或动物源或其衍生物的组织或细胞制造的器械；（c）针对由物质或物质组合组成并用于引入人体并由人体吸收或局部分散的器械；（d）针对包含附录1条款10.4.1中提到的CMR或扰乱内分泌的物质的器械；（e）针对以**或特定物生物状态的器械；（f）针对有测量功能的器械；（g）针对预期与其他器械器械连接操作的器械。
3.上海久顺企业管理技术服务有限公司始终坚持客户至上的经营理念，不断进取,赢得了广大客户的好评与信任，并与其建立了长期稳定的业务关系。久顺企管将一如既往的以严格的质量管理体系，稳定的技术咨询产品质量为客户提供更加优质的产品和服务。了解更多公司服务详情，拨打热线：021-58600065，或访问我们的官网：www.isosh.com。“诚信、专业、**”是久顺企管永远的追求，久顺企管坚信“因为专业，所以执业”。
x2f52cn |
