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1.久顺企管MDR、ce认证始终坚持高品质，久顺企管ISO13485认证始终坚持客户优先。久顺企管十分注重美国FDA验厂核心技术的积累，公司英国MHRA注册已经拥有自有知识产权。
2.欧盟医疗器械CE认证第十三期：MDR背景下选择欧盟NB（公告机构）一.医疗器械法规MDR背景医疗器械法规MDR于2017年5月发布，MDR将取代现有的医疗器械指令MDD93／42／EEC和植入式医疗器械指令AIMDD90／385／EEC。MDR法规本应将于2020年5月26日执行，受疫情的影响，MDR法规推迟一年，将于2021年5月26日执行。二.医疗器械产品分类MDR管辖范围内的医疗器械，按其风险大小可以分为四个等级：I类、IIa类、IIb类、III类。这即是医疗器械的CE分类。三.些产品需要NB公告机构参与I类产品不需要NB（公告机构）参与，走符合性声明路径出口，找欧盟授权代表，编写CEMDR技术文档，完成产品检测，完成欧代所在国的备案／注册。I类以上产品，包含I*（Is、Im、Ir）、IIa类、IIb类、III类产品，需要欧盟NB（公告机构）参与，审核ISO13485质量管理体系和CEMDR技术文档，取得ISO13485证书和CE证书。四.MDR背景下选择欧盟NB（公告机构）申请MDRCE证书，一定选择有MDR资质的公告机构，目前已有多家公告机构取得了MDR资质；1.MDD证书在**期内的企业。如果需要申请MDR证书，可以先和原有的MDD公告机构进行沟通，沟通：周期、费用和审核要求，确定MDR认证推进时间表。企业与一直使用的公告机构进行合作可以很大程度降低沟通成本，加快MDR的的认证进度。如原有机构已放弃MDR的审核资质申请，企业可根据实际需求及时选择新的公告机构。2.MDD证书已过期或新的企业，申请MDRCE证书。可以把产品资料发给公告机构看看，沟通是否接单。在接单的前提下，综合对比下公告机构的品牌知名度、认证费用和项目周期；企业可根据实际需求，确定合作的机构。
产品类别：技术咨询
产品所属行业：医疗、保健、医药仪器
开发公司：上海久顺企业管理技术服务有限公司
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3.久顺企管特别注重员工队伍建设，努力构建有利于各类人才成长的人力资源激励机制，吸引各类先进人才，打造优良的员工队伍，为经销商和消费者提供优质的标准化服务。公司现主要经销医疗器械MDSAP、体外诊断器械注册等产品,欢迎惠顾，产品官网：www.isosh.com。
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