一、需要提供这些资料信息:
1:营业执照
2:企业生产许可证
3:产品检验报告
4:医疗器械注册证
5:产品说明书、标签。
6:产品批次/号
7:产品质量安全书
8:产品样品图片及外包装图片
二、国内出口口罩生产企业资质证明
生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩,有进出口权的企业,可自行直接出口。
生产属于医疗器械管理的口罩用于出口,中国海关不需要企业提供相关资质证明文件,但一-般进口国会要求生产企业提供产品三证,以证明该进口的商品在中国已合法上市,具体如下:
1.营业执照(经营范围包含有医疗器械相关,非医疗级别的物品不需要)。
2.医疗器械产品备案证或者注册证。
3.厂家检测报告。生产企业有进出口权,可以自行出口,如没有进出口权,可以通过外贸代理进行出口销售。
若公司没有出口权可委托我司出口。以上是用于销售的需求
若用于用于赠送或代为采购的口罩作为赠送的,或者代关联公司(兄弟公司,母子公司)采购的,要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件,与我们进口时要国外提供三证(营业执照,产品医疗器械备案证明,厂家检查报告)一个道理。
那么我们正常出口美国的口罩必须的路径为:
1)进行产品测试(性能测试、生物学测试)
2)准备510K文件,提交FDA评审
3)FDA发510K批准信
4)完成工厂注册和器械列名
5)产品出口
但是该过程至少需要半年以上时间。那是否有其他可选方法呢?SUNGO咨询师经过分析提供两种其他可选路径:
(1)已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册从图2可以看出,如果你的N95口罩获得了NIOSH的批准,生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过了,那么你是可以豁免510K的,可以直接进行工厂注册和器械列名。
(2)获得持有510K的制造商的授权,作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。申请方需要获得授权书,需要签署正式的质量协议,FDA会进行核实和抽查。如果使用未经许可的号码,将会导致产品召回的风险。 |