|
专业办理北京二类医疗器械备案资质
三类医疗器械许可快速办理
转让北京各类中医类公司
---------------------------
医疗器械的分类：
**类是指，通过常规管理足以保证其安全性、**性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、**性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、**性必须严格控制的医疗器械。
--------------------------
一·办理二类医疗器械备案申请条件：
1．《第二类医疗器械经营备案凭证申请表》；
2．营业执照复印件（交验原件）；
3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件、学历证书复印件；（交验原件）
4．组织机构与部门设置说明；
5．经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、 库房的房产证及租房合同复印件
（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件）
6．经营设施、设备目录；
7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
9．非法人递交材料时，企业应当提交《 授权委托书》；
10．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
以上材料一式两份。
注意：
1．按要求签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印；
2．《第二类医疗器械经营备案表》填写内容需注意：“住所”与“经营场所”相同；“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则》对相应经营范围的要求；
3. 质量负责人的学历需是医疗、生物、化学等相关专业。
------------------------
二·办理三类医疗器械经营许可证的流程
1.首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。
2.然后到质监局办理组织机构代码证。
3.**到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。
4.网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
所准备材料：
1.营业执照和组织机构代码证复印件
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3.组织机构与部门设置说明
4.经营范围、经营方式说明
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6.经营设施、设备目录
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9.经办人授权证明
10.签字并加盖公章的申请表扫描版
申请人提交材料目录
1.《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。
2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3.申请报告。
4.经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5.经营场所、仓库布局平面图。
6.拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7.技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
8.经营质量管理规范文件目录。
9.企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
10.仓储设施设备目录。
11.质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
12.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
13.申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
医疗器械经营许可证使用期限
《医疗器械经营企业许可证》的**期为5年。**期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在**期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
详情欢迎来电或VX咨询
公司地址：北京国贸。 |
