|
医疗器械注册证办理。科技是发展的**生产动力，咨询热线：18202199593，而在其中。医疗器械的发展更是牵动着所有人的关注，一个医疗器械的问世要经过很多的步骤，从研发到上市，往往要经历几年甚至几十年，那么，一个产品要销售要经过怎么样的步骤呢？其中，zui重要的一步就是医疗器械注册证办理。
一、医疗器械注册证办理分类界定
国家把医疗器械分为三类，其中一类指的是常规管理足以保证其安全性**性的医疗器械，比如一些外用的创口贴（少数创口贴归为二类），绷带之类的。二类指的是一些可能会对人体产生危害，需要进行相应控制的，如体温计，血压计等，三类指的是对人有潜在危害，严加管控的产品，如植入体内的，和一些一次性注射器等。需注意的是，分类不是一次性的。根据特殊情况国家有权变更分类。
而一个新的医疗器械产品开发出来，需要进行分类界定，如果市场上已有同样的产品，则可直接进行下一步的医疗器械注册证办理，如果市面上没有。则需要将产品提交国家总局进行分类界定。市面上有同类或者同功能产品的会影响最终的分类。
二、医疗器械注册证办理检测报告
当分类界定报告出来之后，则需将产品交往当地检测所，注意的是，如果分类后产归为一类，则不需要进行产品检验，少数产品如果功能特殊，并且没有同类型产品，则需要进行临床检测。
三、医疗器械注册证办理医疗器械注册证
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）产品技术报告。
（三）安全风险分析报告。
（四）注册产品标准及编制说明。
（五）产品检测报告。
（六）产品使用说明书。
（七）所提交材料真实性的自我保证声明。
以上就是一个医疗器械产品从研发成功到上市所需要的步骤。医疗器械注册证办理对于一些研发机构来说还是比较难的，尽可能寻找一些专业的服务机构进行注册。 |
