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天津滨海新区医疗器械资质如何办理
天津各区医疗器械资质的办理条件及要求
天津各区医疗器械资质的办理条件及要求
天津各区医疗器械资质的办理条件及要求
1.医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照和组织机构代码证复印件；
3.企业法定代表人或负责人身份学历证明；
4.经营场所、库房地址租赁凭证、房屋产权证明文件；
5.经营场所、库房地址的设施、是被目录；
6.经办人授权证明；
7.申请材料真实性的承诺材料，法人签字盖章；
8.其他证明材料。
三类申请医疗器械经营许可证条件：
1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所及储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
3.应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等；
4.应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；
5.经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度，能够保证产品从购进到销售整个过程的**质量跟踪和追溯。
新华社北京10月24日电 中共中央政治局10月24日召开会议，研究坚持和完善中国特色社会主义制度、推进国家治理体系和治理能力现代化若干重大问题。中共中央总书记习近平主持会议。
医疗器械二三类零售和批发资质的办理条件及要求
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