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上海二类医疗器械经营备案办理条件。咨询热线：15618326573，医疗器械在我们生活中也是经常会接触到的，相信很多人家里都备的有一些简单的医疗器械的产品。今天小编要给大家讲的是关于经营医疗器械如何办理相关的行政许可。
一、上海办理二类医疗器械经营备案的要求
1、有至少三名医疗器械、药学或者相关专业的人员，需了解熟悉企业所销售的医疗器械产品；迅翎企业服务（上海）有限公司
2、有实际经营场所，面积大于50平方的商用地址；
3、有正规的进货渠道，所经销的产品有产品证书、上级经销商的正规证*、医疗器械生产厂家的相关证*；
二、上海二类医疗器械经营备案办理所需准备的材料
1、第二类医疗器械经营备案表；
2、企业营业执照复印件；
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员（批发公司：企业负责人、仓管员、购销员及质量管理员；门店：质量管理员）的培训证明；
4、企业组织机构与部门设置说明；
5、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6、企业经营设施和设备目录；
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、韶关市医疗器械经营企业（批发、零售）自查表；
9、医疗器械经营企业质量安全承诺书；
10、医疗器械经营企业安全生产承诺书；
11、经办人授权书；
12、备案材料真实性自我保证声明；
13、备案材料电子版本。
上海二类医疗器械经营备案办理条件就给大家介绍到这里了，感兴趣的朋友可以关注了解一下，有什么不明白的地方也可以直接联系小编哦。
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