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上海二类医疗器械经营备案申请办理。咨询热线：15618326573，医疗器械种类繁多，随着时代的变化，很多新型的产品也在逐渐上市，新产品上市流通要办理医疗器械产品注册证，这个相信这个行业的人都知道，今天给大家讲的是医疗器械中的第二类如果要经营，怎么办理经营备案。下面随小编一起来看一下吧。
医疗器械分为三大类，二类医疗器械是办理备案的，三类就需要办理经营许可证了。迅翎企业服务（上海）有限公司二三类的办理要求上也是有一些差别的。二类医疗器械办理所需地址面积要求比三类小很多，一般办理批发的要求45平就够了，如果带有零售的话，一般是90平的面积要求。另外就是产品要求了，申报的每项产品都必须有相应的产品注册证，和厂家的授权书。管理人员需要两名，必须是医学相关专业毕业的人员。
办理要求主要就是以上这些，没有地址的朋友也可以用我司提供的虚拟地址进行办理。但是相关产品材料以及人员都是企业必须自己具备的。下面再看下需要的材料有哪些吧。
1、第二类医疗器械经营备案表；
2、企业营业执照复印件；
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员（批发公司：企业负责人、仓管员、购销员及质量管理员；门店：质量管理员）的培训证明；
4、企业组织机构与部门设置说明；
5、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6、企业经营设施和设备目录；
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
上海二类医疗器械经营备案申请办理就给大家介绍到这里了，感兴趣的朋友可以关注了解一下，有什么不明白的地方也可以直接联系小编哦。 |
