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上海三类医疗器械经营许可证如何申请，三类医疗器械在医院是最为常见的医疗器械，三类医疗器械是医疗器械中潜在危险性最为严重的医疗器械，主要用于植入人体、用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、**性必须严格控制的医疗器械。下面小编为大家解答，上海三类医疗器械经营许可证如何办理
一、上海三类医疗器械备案如何申请条件
1.首先经营场地必须为实际办公商用地址，且面积大于80平方（我公司可提供）
2.有至少三名医疗药学相关专业人员
3.所经营的医疗器械具备产品证书，购销合同、及医疗器械生产厂家的相关信息
4.含体外诊断试剂另需40平冷库
二、上海二类医疗器械备案如何申请所需材料
1.《三类医疗器械经营备案表》
2.工商行政管理部门核发的营业执照或预先核准名称通知书
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明及有关人事任免决定文件复印件、简历等
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（我公司提供地址除外）
7.经营设施、设备目录
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
9.法律法规要求的其他材料
二、上海三类医疗器械备案如何申请办理流程
1.提出申请，递交初审材料
2.食药监初审材料是否齐全，安排人员约谈
3.食药监安排上面核实地址
4.递交材料，食药监核实材料
5.审核无误，则下发《三类医疗器械经营备案凭证》
以上是小编为大家介绍，上海三类医疗器械备案如何申请条件，上海三类医疗器械备案如何申请所需材料，上海三类医疗器械备案如何申请办理流程，其实三类医疗器械备案申请无非是人员、地址、产品证书的硬性条件，如您了解更多关于三类医疗器械备案，欢迎随时联系小编。 |
