|
上海经营二类医疗器械备案在哪办呢？经营二类医疗器械备案需要哪些要求？经营二类医疗器械备案需要材料？经营二类医疗器械备案需要哪些流程呢？下面小编为大家一一解答。
一、上海经营二类医疗器械备案在哪办呢？
上海经营二类医疗器械备案是在区（县）食品药品监管分局受理
二、上海经营二类医疗器械备案在哪办呢？应当同时具备下列条件：
1.具有与经营规模和经营范围相适应的大专学历以上医学专业的人员3名。应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所（我公司可以提供地址）
3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
4.应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
5.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
三、上海经营二类医疗器械备案在哪办呢？应当同时提交以下材料：
1.《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》
2.《经营二类医疗器械备案企业许可证申请材料登记表》
3.工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件
4.拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历
5.拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
6.拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；
7.拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。
以上是小编为大家介绍上海经营二类医疗器械备案在哪里，上海经营二类医疗器械备案具备条件，上海经营二类医疗器械备案提交材料，如您想了解更多关于二类医疗器械备案，欢迎随时联系小编，小编与您共同进步。 |
