三类医疗器械经营许可证

医疗器械是指直接或者间接对人体接触，用于医疗上的器具，作为国家指定的法律，经营医疗器械时，需要办理医疗器械经营许可证，且医疗器械分为三类，一类医疗器械经营许可证可以直接办理；二类医疗器械经营许可证需要到相关部门办理；三类医疗器械经营许可证则需要有相关部门的审批，审批通过之后才可以办理。其中三类医疗器械经营许可证比较复杂，下面给大家介绍下三类医疗器械经营许可证需要的条件、材料以及流程。

办理三类医疗器械经营许可证需求的条件：
1. 有合乎要求的经营场地（办公面积大于或等于100平方米，仓储面积大于或等于60平方米）
2. 有合乎要求的经营产品证书
3. 必须有3名相关人员备案信息并持有相关专业的资格证书
4. 具有与符合医疗器械经营质量管理要求计算机信息管理系统

满足了三类医疗器械经营许可证需求的条件后，需要再向食药监提供以下材料：
1. 《三类医疗器械经营许可证申请表》
2. 企业营业执照复印件
3. 企业法人或负责人身份、学历或是职称证明
4. 企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图
5. 房屋租赁合同
6. 经营设施和设备产品证书信息
7. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8. 要求的其他文件

满足了其需要的条件，也准备好了条件之后，就可以提供材料走流程了
1. 提交材料
2. 受理
3. 审查
4. 许可决定
5. 送达要求

以上就是准备好三类医疗器械经营许可证需求的材料以及条件，要准备好条件之后才可以办理，如是老板们觉得比较麻烦的话也可以咨询我（电话）13355488711

13761629975

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