医疗器械净化车间:是指根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建设的满足二类、三类医疗器械生产要求的洁净室。
1.结构材料
1.结构部分一般净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用净化专用型材制造 。
2.地面可采用环氧自流坪地坪或**耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。
3.送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温***的阻燃型PF发泡塑胶板。
4.**送风口一般用冷轧板剪切焊接成静压箱后喷塑处理,再镶嵌固定好**过滤器,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。
2.净化原理
气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→**净化风口→吹入房间→带走尘埃**等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程,即可达到净化目的。
3. 车间净化级别的选择依据
1)、无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至**限的生产技术,
以保证医疗器械不受污染或能**排除污染。
2)、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部 |