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510K注册咨询510K从法案由来至何时申请及所需文件要点
所谓的FDA510K，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品FD&C行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510K，而且这个是美国食品、药品和化妆品FD&C行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。 因为根据这个510K章节的法案要求，凡是把一些规定的器械引入美国市场，都要求满足...

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510K注册辅导-从概念到申请步骤及相关注册细节指南
什么是FDA510k？ FDA是美国食品药品监督管理局Food and Drug Administration的简称。食品药品监督管理局主管食品、药品包括兽药、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验。 FDA510k即上市前通告，在美国上市医疗器械，若其产品是不需要上市前批准申请PMA的I、II和III类设备，则其必须向FDA递交510k，除非该设备依据联邦食品、药品和化妆品法案FD&C法案豁免510k要...

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