ISO13485:2016疗器械质量理体系转版安排新版标准有哪些变化？ISO13485:2016生命周期的主题已经引入，贯穿产品设计开发，生产，储存，安装和处置的每个阶段，风险理得到加强，许多监要求已被纳入。以下是ISO13485:2016的主要修订和变化，可作为企业进行ISO13485:2016转换的参考： 1、范围清楚地解释到其适用于产品的存储和分配，内和外供应商服务，以及相关服务，例如：设备分销商，运输服务，**服务，安装维护服务，软硬配供应商。 2、删减条款更为合理。新版延伸了不适用的条款，允许客户在有合理原因下删减第6,7或8条。这种变化符合当前的业务发展模式，反映了标准的适用性。 3、术语和定义更贴近实际。 条款已经被添加及修改。2003版的定义已经被修改和删除。新版本包括临床评估，生命周期，制造商，进口商，分销商，授权代表，绩效评估，投诉，上市后的监控，风险和风险理等新技术术语。 4、条款变更的更为合理。新版本更多地考虑到监的要求，并强调需遵守监要求，以确保疗设备的安全性和**性。例如，介绍了可用性

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