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一、何为ISO13485医疗器械质量管理体系 　　医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准我国等同标准号为YY/T0287作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO90011994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO90011994的要求。自从ISO90012000标准颁布以后,ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO134852003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。 ? 二、企...