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计算机系统验证
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；
技术咨询请拨：17717575933
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计算机系统
验证
是制药及相关行业质量保证中重要部分，是2010版GMP附录中规定必须得到验证的部分
。旦霆的验证团队具有深厚的制药行业、验证咨询背景，对国内外GMP法规有深刻的认识和丰富的实践经验。可为您提供符合FDA、EU、TGA、CFDA等GMP要求的计算机
验证服务:从设计审核，
URS起草、
VP编制，
GXP影响性评估+ 21CFR Part11评估+RA功能性风险评估+DQ设计确认+IQ安装确认+MT单元测试+IT集成测试+CT配置测试+
ST系统测试+UAT用户接受测试+RTM需求追踪矩阵
等各种文件的编制和执行服务
。
一、验证
范围（
客户案例点击
）
计算机系统验证团队先后为国内多家外资、国企等制药公司以及软件开发商提供过验证服务，对计算机系统验证非常熟悉，拥有GAMP 5类的验证能力，
验证范围包括但不局限于：
QMS质量管理系统+LIMS实验室管理系统
+DMS文件管理系统
+BMS建筑管理系统
+PMS环境监控系统
+SAP企业管理系统
+HMI/PLC人机操作界面/可编程逻辑控制器
+WMS仓库管理系统+WCS仓库控制系统等等
另可提供
SOP服务：
变更管理流程+
配置管理流程+
风险评估流程+
验证计划流程+
测试执行流程+
缺点处理流程+
测试/验证报告流程+
IT 监控流程+
机房管理流程+
备份流程+
网络流程+
服务器管理流程+
数据库管理流程+
用户管理流程+
密码管理流程
二、验证理念
三、验证文件交付
1.GAMP5 4类：
VP验证计划+
GXP影响性评估+
21CFR Part11评估+
RA功能性风险评估+DQ设计确认+IQ安装确认+CT配置测试+ST系统测试+UAT用户接受测试+RTM需求追踪矩阵（对于设备厂商，可提供FAT工厂验收测试+SAT现场验收测试）
2.GAMP5 5类
VP验证计划+
GXP影响性评估+ 21CFR Part11评估+RA功能性风险评估+DQ设计确认+IQ安装确认+MT单元测试+IT集成测试+ST系统测试+UAT用户接受测试+RTM需求追踪矩阵（对于设备厂商，可提供FAT工厂验收测试+SAT现场验收测试）
四、为何选择旦霆科技
：
1.
与其它验证公司的区别：具备验证必需的
专业验证仪器（
http://www.dante.net.cn/equipment.aspx）
+
CMA
资质（
http://www.dante.net.cn/qualifications.aspx）
+
众多外资
/
合资制药企业的服务案例（
http://www.dante.net.cn/case.aspx）
+8
年以上工作经验的工程师
释义：
1）.
验证准确执行离不开专业的验证仪器
，如果验证公司没有验证仪器，只能采取再次
外包其它公司的形式
，这样对
于
验证质量以及成本很难控制
；
2）.CMA
资质虽非验证必须资质，但是
具备
CMA
资质的公司
，公司的
质量管理体系健全，设备必须按时校准，验证方
法及结果更为可信，接受质量技术监督局的监督
，而无
CMA
资质的公司则随意性较强；
3）.
与拜耳
/
默克等一线外资企业的合作，充分体现验证质量的可靠性；
4）.8-10
年左右的验证工程师，即具备足够的工作经验又有先进的验证理念，相比
1-5
年的小验证工程师更为可靠
2.
与其它打着
验证名义从事检测
的
检测公司
的区别：正规的验证理念
+
完整的验证体系
+GMP
相当新理念实时跟踪
+
正规的验证方案
/
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