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MDSAP医疗器械单一审核程序MDSAPMedical Device Single Audit Program MDSAP是一套对医疗器械制造商、审核机构和国家监管机构进行管理的程序，是由国际医疗器械监管机构论坛IMDRF的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行单次审核以可满足参与国多个法规的要求。 MDSAP审核时为了满足参与MDSAP的国家主管机构的已有要求而推行的。这一程序不会对现有的ISO13485要求或其他国家特定要求增加任何...

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MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写，翻译成中文习惯叫做“医疗器械单一审核程序”，MDSAP认证项目是美国FDA、澳大利亚TGA、巴西ANVISA、加拿大HC、日本MHLW五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核更加****。以上五国监管机构认可MDSAP的审核结果，生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产...