GMP法规对纯化水设备有哪些要求?1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。2、为便于拆装、更换、清洗零,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零。3、设备内外壁表面,要求光滑平、无死角,容易清洗、**。零表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证**,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性**滤器。储罐内壁应光滑,接和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、****,并对清洗、**效果验证。7、制药用水的输送a、纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、**的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气 |