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一、国内标准系列:满足标准:新原料药和制剂的稳定性试验Q1A(R2)备注满足标准:GPM 2010版中国药典稳定性试验满足标准:CHP 2010中国药品生物制品鉴定所执行标准:湿热试验箱技术条件GB/T 10586--2006
二、试验标准:
1、一般情况:研究项目储存条件申报至少完成的时间长期25°C ± 2°C/60% RH ± 5% RH12个月中间储存30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH6个月加速试验40°C ± 2°C/75% RH ± 5% RH6个月2、冷藏储存的原料药:研究项目储存条件申报至少完成的时间长期5°C ± 3°C12个月加速25°C ±2°C/60% RH ± 5% RH6个月3、冷冻储存原料药:研究项目储存条件申报至少完成的时间长期- 20°C ± 5°C12个月
三、使用条件:
1、环境条件温度:15°C~35°C;相对湿度:不大于85%RH;大气压:80kPa~106kPa;周围无强烈震动;无阳光直接照射或其它热源直接辐射;周围无强烈气流。当周围空气需强制流动时,气流不应直接吹到箱体上;周围无强烈电磁场影响;周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质;2、供水条件加湿使用水:纯化水、蒸馏水、纯净水或无杂质高纯水水温:不高于30°C水压:0.1MPa~0.3MPa;水质:满足工业用水标准排除的冷凝水未经过处理不得循环使用。注:针对药品稳定性试验箱实施。四、技术指标一:
技术参数钣金结构图产品性能:试验箱使用类型为(I类型)恒定湿热一、外壳钣金材质
1、外壳钣金采用的是上海宝钢高硬度1.2mm冷轧板,经剪板、折弯、焊接、打磨成型,内部加有2mm钢板作为加强筋,牢固、可靠、不易变形。
2、外观涂层用静电喷粉经高温烘烤制成具有耐磨、耐老化、防触电、平整光滑、色泽均匀、无露底、起泡、起层耐擦伤。
二、内胆钣金结构材质
1、内胆材质采用广州佛山1.2mmSUS304镜面不锈钢,剪板、折弯、焊接制成。 2、经过专业人士设计结构合理,用无缝焊接技术保证无漏气、渗水现象,内部有三层隔板(符合)GB/T10586-2006国家标准要求,上层、中层、下层。3、风道设计,上面吸风、下面出风保证内仓温湿度的均匀度。4、内部装有低电压LED照明灯,无***隐患。
产品型号:BSC-150产品编号:TMZ-SX201507020100内仓尺寸:550x405x670mm(长*深*高)外形尺寸650*630*895mm(长*深*高)**容积:单箱150升温度范围:0°C~60°C波动度:±0.5°C温度均匀度:±1°C%光照范围:无光照容许偏差:±450LUX,湿度范围:50%RH~90%RH湿度波动度:﹢2%RH、﹣3%RH湿度均匀度:5%RH设备图片上海丽驰计量仪器有限公司 021-56076095 58523775
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角钢货架安装采用螺丝拼装简便方便,外形轻巧美观,结构牢固,可任意自由组合,钢层板上下任意调节,是当前最理想的升级换代产品。同时方便存取货物,更好利用空间!层板可以选用插件组装,层距高度可调节,平均层高50厘米左右。
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