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ISO15378认证辅导|戴明法则作为控制确认风险的**途径与工具
一、ISO15378-药包材GMP如何满足客户及市场需求直接接触药品包装材料简称“药包材”生产质量管理体系标准ISO15378，它是由国际标准化组织第76个质量技术委员会ISO/TC 76先后于2011年和2015年发布的。ISO15378标准基于药品GMP基本原理，并参照了ISO9001质量管理体系的框架及质量管理原则而制定，是ISO9001质量管理体系在药包材中应用的特殊要求。它充分考虑了药包材生产企业的行业特殊性和产品质量安全的高要求，适用于全世界各地...

ISO15378认证咨询|审核提供三批申报产品质量检验报告
药包材生产申请资料要求一、申报资料目录一省级食品药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告。二国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。一、药包材生产申请资料要求申报资料目录一省级食品药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告。二国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。三国家食品药品监督管理局...

药品生产许可证代办咨询|扩建车间厂房之变更必须验收合格才可申请
受理条件申请人必须符合以下所有要求 1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，应满足药品生产质量管理规范第三章的要求； 2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 4、具有保证药品质量的规章制度； 5、新增生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策; 6、药品生产企业新建、改建、扩建生产车...