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510K注册辅导|提交者必须向FDA提交带有**eSTAR或eCopy的回复
向 FDA 提交510k后，当 FDA 收到510k 提交时，它会为提交分配一个**的控制编号。这个数字通常被称为“510k数字”或“K数字”。510k 编号以字母“K”开头，后跟 6 位数字。前两位数字表示收到提交的日历年;**四位数字表示当年的提交编号，从0001开始，并随着每个新提交而增加。 例如510日历年的**个2022k 提交是K220001。 然后，FDA进行两项验证检查，以确认 已收到适当的使用费。 注意要...

510K注册咨询|严重影响产品安全**性的情况下必须递交新申请
谁必须递交 FDA-510k 食品、药品和化妆品FD&C行动委员会和21 CFR 807的510k规章中并没有特别指出谁必须申请510k任何人都可以申请。 但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510k申请。 基于指定的行为，必须向FDA递交510k的如下所示 1 把器械引入美国市场的国内厂家； 如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交510k。然而，器械组件厂家并不要求递交510k，除非这些组...