MDD指令是什么意思,MDD指令有哪些要求
MDD指令是欧盟认证中的医疗器械指令,它适用于大多数进入欧盟市场销售的医疗器械。医疗器械是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物。MDD指令是在1993年7月12日公布于的,后期经过多次修订。
医疗器械(MDD指令)CE认证基本要求的主要内容概括如下:
一、基本要求:
1. 安全性(任何风险与器械提供的益处相比较,必须在可以接受的范围内,故亦称风险分析);
2. 风险的可预防性或被**性,至少应给予警告(报警系统或警戒报警系统);
3. 性能符合性(产品的基本要求);
4. 器械性能和安全的效期(器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。);
5. 器械的储存和运输(应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响)。
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