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联系人：郝经理
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PMDA认证申请|特控II类器械需PCB授权审核后可上市销售
医疗器械必须要由其市场授权人MAH 或DMAH Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder通过以下程序去注册其产品。 Class I 器械 -　上市前提交Todokede　 I类器械上市前必须由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，这份文件不需要经过PMDA的审核和批准。 Class II 器械 -　上市前认证Ninsho 作为特殊控制的II类器械上市前必须要经过上市前认证。认证机构PCB为PMDA授权可以进行PMDA认证...

MDL认证注册咨询|II类以上器械需提交安全与**性证据并MDSAP建立...
医疗器械注册证MDL II、III或IV类医疗器械制造商如希望申请获得加拿大医疗器械许可证Medical Device Licence，MDL，则必须证明其产品符合加拿大医疗器械管理规定的要求CMDR SOR/98-282。因此，他们需要向加拿大负责医疗器械许可的监管部门加拿大卫生部，提交其医疗器械安全性和**性相关的证据。技术文档包括符合国际标准的证据、风险管理，适当情况下，还包括临床数据。另外，制造商需要建立通过MDSAP认证的质量管理体系。 MDL...

纯化水设备
浙江新伟环保设备有限公司是一家集项目设计、设备制造、工程安装、调试运营、技术咨询服务为-体的专业型水处理设备公司，专业生产纯化水设备。纯化水设备是用于满足各行业需求制取纯化水的设备，多用于医药、生物化学化工、医院等行业，整个系统都由SUS304L或SUS316L全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备紫外线及臭氧**装置部分国家不允许使用臭氧，故而系统采用巴氏**。纯化水设备核心技术采用反渗透、EDI等**...

GMP认证咨询|医疗器械体考辅导|软件体系建立编写要求
医疗器械GMP全称“医疗器械生产质量管理规范”，它是一套适用于医疗器械行业的强制性标准。要求企业从原料采购、人员、设施设备、生产过程、包装运输、设计开发等方面按国家有关法规形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善企业生产环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善，确保最终产品的质量符合法规要求。医疗器械产品办理注册证须建GMP体系，部分企业对医疗器械GMP体系无概念，那么医疗器械GMP认证办理流程是怎样的？ ...

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