制药企业GMP无尘车间施工标准是怎样的
一、 制药企业GMP无尘车间的平面布局
无尘车间施工的平面布置可以有以下几种方式: 1、外廊环绕式 2、内廊式 3、两端式 4、核心式
二、无尘车间人身净化路线
1、为了在操作中尽量减少人活动产生的污染,人员在进入洁净区之前,必须更换洁净服并吹淋、洗澡、消“毒。这些措施即“人身净化”简称“人净”。 2、人净用房中更换洁净服的房间应予送风,并对入口侧等其他房间保持正压,对厕所、淋浴保持少许正压,而厕所、淋浴应保持负压。
三、无尘车间施工物料净化路线
1、各种物件在送入洁净区前必须经过净化处理,简称“物净”。 2、物料净化路线与人净路线应分开,如果物料与人员只能在同一处进入无尘车间,也必须分门而入,物料并先经过粗净化处理。 3、对于生产流水线不强的场合在物料路线中间可设中间库。 4、如果生产流水线很强,则采用直通式物料路线,有时还需要在直通路线中间设多次净化、传递设施。 5、在系统设计上,物净用房的粗净化和精净化阶段由于会吹落很多生微粒,所以相对洁净区应保持负压或零压,如果污染危险性大则对入口方向也要保持负压。
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