制药净化车间时做药液过滤有什么不同
净化车间配置好的药液,华业暖通工程:需要使用适当孔径的过滤器进行过滤,以便去除药液中的杂质和**,通常药液过滤采用两级以上不同孔径的过滤器串联过滤,有时还需脱碳处理,去除热源物质更后通过一个孔径为0.22um的微孔过滤器对药液过滤除“菌。
无尘车间应在除“菌过滤前对待过滤药液的带菌量进行测定,配料或药液的配置应严加控制,以防止药液在除“菌过滤前可能出现的微生物污染程度的增加。净化车间药液通过除“菌过滤,能够明显地降低配料溶液中的杂质和微生物的浓度,并且可以维持生产流程管道系统的无菌。当无菌生产过程中的液体产品经过证明可以过滤除“菌时,应采取针对产品的特有的除“菌过滤方法,应证实除“菌过滤和产品配方的兼容性,应确定过滤器滤材与药液的相容性,并考虑其更差的操作条件影响。
华业洁净工程:净化车间更终灭”菌的无菌产品也可能需要特有的除“菌过滤,在更终灭”菌前,有充足的理由进行**的生物负载控制,产品需不需要除“菌过滤,必须以产品和生产过程特有的基础数据来进行**的评估。
发现无尘车间在大规模生产条件下进行过滤操作时,可将容器和相连接的管道系统进行清洁和灭”菌,而较小规模操作时,药液容器和过滤组件都可以进行适当的人工清洁和清洗,然后对其进行高压灭”菌和消“毒,并在100级单向流洁净空气的保护下,小心进行无菌组装。除“菌过滤用的滤膜是否完整,以及滤膜在容器之间的安装可靠与否,应通过过滤器的完整性实验方法证明。
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