佛山gmp 净化工程|佛山药厂净化工程|佛山净化工程安装|卓为供
东莞市卓为空调机电设有限公司一直坚持以打造人与环境和谐共生,可持续发展的优良无尘车间工程为目标,从净化项目的设计到项目施工,都秉持着尽善尽美,精益求精,使项目在符合客户的要求上,更在降低项目后期使用成本,提高使用效率上追求更加科学化、完善化,以期为客户带来大的效益,为我们美丽的自然环境而降低能耗。
本期东莞卓为净化简单介绍生物GMP净化工程中的空气是如何净化去菌的。 绝大多数生物制药的GMP净化工程在发酵过程均是利用好氧或兼性厌氧微生物进行纯种培养,培养液中适度的溶解氧是微生物生长和代谢产物生成必不可少的条件。通常以空气作氧源,但空气中含有各种各样的微生物,空气中微生物浓度为10-14个/m3。若因空气去菌不彻底而进入培养基后,在适宜条件下就会迅速繁殖,干扰甚至破坏预定发酵的正常进行,严重时甚至发酵失败而倒罐。因此,通风发酵必须使用洁净无菌的空气,故要求通风换气工程更换新鲜的空气再通过空调净化工程来对新鲜空气进行双重换气来净化去菌处理。发酵可分为分批发酵和连续发酵,在这里东莞卓为就简单讲述一下连续发酵。连续发酵的优点主要有:连续进料和排料,细胞浓度、基质浓度和代谢产物浓度稳定,细胞生长和代谢旺盛,产物的质量和产量稳定,所需的发酵耀容积小,便于自动控制,下游的分离净化工程设备投资小,生产效率高。但连续发酵也存在缺点和问题。一是因发酵周期长,细胞易突变,特别是用基因工程茵发酵时,少量细胞可能会丢失重组质粒,丢失质粒的细胞生长繁殖更快,故基因重组的细胞所占比例趋于下降,使产物的表达量减少。对此缺点可把外源基因整合到宿主染色体上来解决。第二个问题是在长时间维持无杂茵污染是相当困难的,尤其对大规模的工业生产。由于连续发酵存在上述主要缺点,故目前在生物制药及其他生物工程的GMP生产上大部分发酵产品仍采用间歇发酵工艺。可以预期,随着生物技术与过程检澜控制水平的提高,连续发酵在生物制药上的应用将越来越普遍。然而,生物制药生产不同的产品使用的菌种种类也不同,GMP净化工程在其细胞生长繁殖速率、发酵周期长短、代谢产物的性质、培养基的营养成分以及发酵过程的pH、温度等也有不同程度的差别,对空气质量的要求也不同。其中,空气的无菌程度是一项关键指标。如要用酵母培养,其培氧基以氮源为主,主发酵时可全部使用无机氮源,同时发酵过程PH控制在4.5左右,故在这种发酵条件下,大多数**难以繁殖,同时酵母繁殖速率较快,发酵时间只需l0h左右,故对空气的无菌度要求不苛刻。但对于大多数的抗生紊发酵,或是毕赤氏基因工程酵母生产生化药、物,通常需要3—7天的发酵时间.相对比中央空调工程的空气的无菌要求就严格多了。生物发酵工业生产中使用的“无菌空气”,是指通过洁净工程匠过滤去菌使空气含菌量为零或极低。一般情况下,工业的无尘车间工程在生产设计中实用染菌概率为l0,即每1000批次发酵过程所用的全部无菌空气不允许有或超过1个微生物,以此来进行空气过滤器的设计计算。
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