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1.卡狄亚标准认证(北京)有限公司上海分公司于2013-07-05注册成立，主营上海认证公司、CNAS认证、上海环境管理体系认证等产品，其研发、生产的产品已通过ISO9001:2000认证，并被授予高新技术企业称号。 2.产品相关资料：品牌商标：卡狄亚；产品名称：卡狄亚标准认证（北京）有限公司；联系人姓名：郭一帆；联系人QQ：2850293167；产品详细描述：医疗 器械质量管理体系（ISO13485:2003）
ISO13485：2003标准的全称是《医疗 器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗 器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗 器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗 器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗 器械指令）、中国的《医疗 器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗 器械产品的风险，要求在医疗 器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗 器械法规环境下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗 器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗 器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。3.卡狄亚上海坚持“用心经营，诚信守信，用心服务,合作双赢”的服务理念，及“专业、及时、优质”的服务方针，为客户提供***服务。我司提供的质量好的上海环境管理体系认证、13485医疗器械认证等产品，深受客户的好评。欢迎访问官网：www.gicg-sh.com.cn |
