1.卡狄亚标准认证(北京)有限公司上海分公司于2013-07-05注册成立,主营上海认证公司、CNAS认证、上海环境管理体系认证等产品,其研发、生产的产品已通过ISO9001:2000认证,并被授予高新技术企业称号。 2.产品相关资料:品牌商标:卡狄亚;产品名称:卡狄亚标准认证(北京)有限公司;联系人姓名:郭一帆;联系人QQ:2850293167;产品详细描述:医疗 器械质量管理体系(ISO13485:2003)
ISO13485:2003标准的全称是《医疗 器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗 器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗 器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗 器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗 器械指令)、中国的《医疗 器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗 器械产品的风险,要求在医疗 器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗 器械法规环境下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗 器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗 器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。3.卡狄亚上海坚持“用心经营,诚信守信,用心服务,合作双赢”的服务理念,及“专业、及时、优质”的服务方针,为客户提供***服务。我司提供的质量好的上海环境管理体系认证、13485医疗器械认证等产品,深受客户的好评。欢迎访问官网:www.gicg-sh.com.cn |