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一、临床试验质量管理体系定义：
临床实验室质量管理体系是指指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。尽管不同的组织标准对质量管理体系定义的表述和侧重点有所差别，对于医学实验室而言其含义基本是一致的，都是在质量方针的指导下，确立质量目标，通过设置组织机构，分析确定需要进行的各项质量活动（过程），制定程序，给出从事各项活动的工作方法，充分利用各种资源（人、财、物），使各项活动（过程）能经济、**、协调的进行，从而将质量管理体系的*终结果，不仅体现在准确、及时的检验报告上，同时还可为其*终用户提供相关的解释和咨询服务。
二、临床试验质量管理体系构成：
1、组织结构
组织结构是指一个组织委行使其职能，按某种方式建立的职责权限及相互关系。对实验室而言其本质是实验室人员分工协作关系，其内涵是实验室全体成员为实现组织目标，进行分工协作时，在职务范围、责任、权利等方面形成的结构体系。组织结构从整体的角度正确处理实验室人员的上下级和同级关系。把质量职权合理分配各个层次及部门，建立起集中统一、步调一致、配合协调的质量职权结构。
2、程序
程序是指为进行某项活动所规定的途径。实验室为了保证组织结构能按预定要求正常运作，制定程序或设计标准管理也是十分重要。程序文件是实验室工作人员的行为准则和规范。程序文件规定从事的对应工作应由哪个部门去做，有谁去做，怎样做，何时何地做。
3、过程
过程是将输入转化为输出的的一组彼此相关的资源活动。实验室的所有工作都是由许多过程组成的，每一个过程都有输入（要求）和输出（结果），输入是实施过程的依据或基础，输出是过程完成后的结果。
4、资源
资源包括人员、设备、设施、资金、技术和方法等。衡量实验室的资源保障，主要反映在人力资源，包括具有经验丰富、有资历的技术人员和管理人员等；满足检测工作所需的各种设备、设施等。这是保证高质量检验结果的必要条件。同时实验室为了可持续的发展，必须做好人才培养、仪器设备管理、**质量保证、临床意识及**管理、创新和特色建设等方面的工作。
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