FDA注册辅导|现场出现重大NC则将在现场开出Warning letter 医疗器械FDA验厂QSR820验厂
QSR820,又称21CFR820,是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规Code of Federal Regulations第21卷第820部分,故名21CFR820。QSR820是美国人用医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国人用医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的 FDA验厂。
医疗器械厂家收到FDA抽查验厂,...