ISO13485,即医疗器械质量管理体系的国际标准。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
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二、企业申请ISO13485认证需要哪些条件？
　　1）申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
　　2）已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
　　3） 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

联系人：苏先生
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