医疗器械质量管理体系ISO13485与环境ISO14001、质量管理体系iso9001在体系建立上也有许多相似之处。对不同组织,由于其组织特性和原有基础的差异,建立ISO13485质量管理体系的过程不会完全相同。但总体而言,组织建立ISO13485质量管理体系 应采取如下步骤:
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(1)**决策
ISO13485质量管理体系需要***的决策,特别是**管理者的决策。只有在**管理者认识到建立ISO13485质量管理体系 必要性的基础上,组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。另外,ISO13485质量管理体系的建立,需要资源的投入,这就需要**管理者对改善组织的职业安全卫生行爲做出承诺,从而使得ISO13485 |