医疗器械质量管理体系ISO13485与环境ISO14001、质量管理体系iso9001在体系建立上也有许多相似之处。对不同组织，由于其组织特性和原有基础的差异，建立ISO13485质量管理体系的过程不会完全相同。但总体而言，组织建立ISO13485质量管理体系 应采取如下步骤：
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　　(1)**决策
　　ISO13485质量管理体系需要***的决策，特别是**管理者的决策。只有在**管理者认识到建立ISO13485质量管理体系 必要性的基础上，组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。另外，ISO13485质量管理体系的建立，需要资源的投入，这就需要**管理者对改善组织的职业安全卫生行爲做出承诺，从而使得ISO13485

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