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　　　 ISO13485认证前需要的准备的文件和ISO13485认证范围
　 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
　　申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)；
　　申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
　　申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
　　申请方声明执行的标准；
　　医疗器械产品注册证 (复印件)；
　　产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
　　近三年产品销售情况及用户反馈信息；
　　主要外购、外协件清单；
　　其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

联系人：苏先生
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