医疗电气设备必须取得《中华人民共和国医疗器械注册证》才能在中国合法销售，而就在2014年1月，增加了对EMC电磁兼容的要求，电磁兼容性是医用电气设备一项重要的安全指标，直接影响患者和操作者的安全。SFDA组织全国医用电器标准化技术委员会，等同转化国际医用电气设备电磁兼容测试标准IEC60601-1-2，起草完成YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准，于2012年12月17日发布，并将于2014年1月1月起正式实施
从目前初步统计情况看，该标准的实施将会涉及国内外3-4千家医疗器械生产企业的约11000余个医用电气设备。作为产品安全的**责任人，生产企业应该高度重视标准的发布实施，积极学习新标准，在研发、生产等全过程中贯彻新标准，确保产品符合新标准要求。
辐射测试不过整改资料：
　产品说明书
电路图
方框图
关键元器件清单
成品样机1台

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