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QSR820认证咨询关于法规QSR820的实施对医疗器械企业的影响
美国医疗器械质量管理体系法规 QSR820 对医疗器械企业有着多方面的具体影响 质量体系构建要求法规要求所有在美国和波多黎哥境内或有产品出口到美国的医疗器械企业，必须按 QSR820 建立质量体系，涵盖设计控件、生产过程控制、文件管理等多方面。例如在设计控件中，从设计计划、输入、输出到评审、验证、确认以及变更等一系列环节都需遵循严格规范，确保产品设计的科学性与合规性，这促使企业投入更多资源用于完善内部质量管理流程与...