一、贯彻执行医疗器械电磁兼容标准的必要性
1,国外医疗器械的电磁兼容标准执行情况;
①强制性标准;
②目前执行IEC60601-1-2:2007第三版标准;
③IEC60601-1-2第四版已形成草案;
1,医用电气的电磁兼容标准;
①非植入的医用电气设备:YY0505-2012(idt IEC60601-1-2:20014)医用电气设备-第1-2部分:安全通用要求-并列标准:电磁兼容-要求和实验。
二、国际上有关标准化组织
1,国际电工委员会(IEC)
2,国际无线电干扰特别委员会
八、我司能够提供的关于医疗产品YY0505的整改服务
为应对新推出的医疗产品强制执行法规要求,华检实验室不断强化工程技术团队。详情联系孙小姐:18926791068 QQ:2242794059
华检-办理脑循环治疗仪YY0505医疗产品预测整改|深圳市华检电磁技术有限公司业务部
1.保证通过验证
本公司的服务会持续至顺利通过认证,取得认证证书为止。
2.技术阵容坚强
本公司技术工程师均经严格筛选与训练,并有辅导过多家厂商顺利通过各种产品安全验证之经验,能专业、迅速为贵公司达成验证目标.
YY0505-2012对电磁兼容的项目要求如下:
传导骚扰Conducted Emission,
空间辐射Radiated Emission,
电源谐波Harmonic,
电压闪烁Filcker,
静电ESD,
辐射抗干扰R/S,
电源快速脉冲群 EFT/B,
电源浪涌 Surge,
电源传导抗扰度 C/S,
工频磁场 M/S,
交流电压跌落,电压变化 Voltage DIPS
深圳华检检测虽然是一家民营实验室,但同时希望利用自身的丰富行业整改技术与经验,帮助医疗电气设备企业提高产品的质量,使其设备能一次性在省级医疗实验室测试通过,**进入市场销售。
华检-办理脑循环治疗仪YY0505医疗产品预测整改 —— 深圳市华检电磁技术有限公司业务部 |