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TOC总有机碳取样器具准备标准操作规程 |
| 时间：2022-11-07 类别： 行业动态 |
TOC总有机碳取样器具准备标准操作规程
制定目的为规范中间产品取样程序，确保所取样具有代表性，保证检验结果的准确性，特制定本规程。 适用范围适用于公司中间产品取样操作。取样人员对本规程的实施负责，QA人员负责监督检查，质量部经理负责抽查执行情况。 取样器具准备，根据中间产品特性，准备好取样工具、取样器和辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、取样证、取样袋等）。 口服固体制剂中间产品取样器具：经**的不锈钢勺子。液态中间产品取样器具：经干热或湿热**的不锈钢勺子。 存放样品容器的类型和状态：口服固体制剂和瓶装中间产品用洁净的聚乙烯取样袋存放；取样前的确认：抽取中间产品样品前应检查名、规格、批号等是否符合要求。 抽样件数（n代表桶数）：n≤3时。 每件取样：n为4~300时，取样数为时，取样数为；取样方法，取样地点及相关要求；中间产品在各岗位相应的洁净级别区取样。 人员进入洁净区必须严格遵守人员进出洁净区标准操作规程；取样人员应带无菌手套；固态中间产品取样。 颗粒或粉末样品取样：用已经**或**的不锈钢勺子于不同部位抽取适量样品（如干燥箱上、中、下部位；混合机下料口流出前、中、后物料等。 置聚乙烯取样袋中混合均匀，一般每个部位抽取的样品不得小于3g。液态中间产品取样，对于贮存在反应罐。 溶解罐体内的液态中间产品，应确保罐内溶液充分均匀后采取从取样口流出的取样方式，取样时先放出少量溶液冲洗取样口和存放样品容器。 每次约50ml，冲洗三次后，取出需要的量；对于装入瓶中的液态中间产品（灌装品）。对于流体状浸膏中间产品取样前必须充分搅匀。 取经70~75%乙醇**处理的取样勺，于存放容器上、中、下三个部位取样。取完样品后，应在样品容器上贴上标识。 注明样品名称、规格、批号、取样日期、取样人、被取样包装容器的编号等信息。整箱或整桶摆放的中间产品取样完成后。 应封好已打开的样品包装，在物料卡上标识“已取样”并签名，注明取样日期。罐体内的液态中间产品取样完毕后，及时关闭取样口阀门。 填写取样记录，按样品检验项目的要求，分别交质控部样品接收员或中控检测员。取样器具的清洁**、**方法和贮存要求。 同“原辅料取样标准操作规程”项下规定，贮存要求：取样后的样品应按各成品要求的条件贮存。取样量一般为一次检验量的1~3倍，各中间产品具体取样数量详见下表。 中间产品名称 原料药中间产品（干燥品、粉碎品、总混品） 取样量 100~110g 中间产品名称 口服固体制剂大蜜丸 中间产品 取样量 15~20丸 口服固体制剂颗粒中间产品 100~110g 口服固体制剂小蜜丸 水丸中间产品 100~110g 口服固体制剂压片、包衣中间产品 30~50片 浸膏 100~110g 资讯来源：北京北广精仪仪器设备有限公司 |
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